【N issue】衛福部推一次性醫療耗材再利用 病友聯盟:缺乏保障 

【記者/柯博文 照片/台灣病友聯盟提供 】

日前聯合晚報踢爆醫界黑幕,揭露部份醫院將一次性使用手術耗材消毒處理後重新使用。對此,衛福部醫事司原先表明將進行徹查並依法開罰,後竟改口並召集相關專家進行討論會議,訂立國內醫療器材重消指引,引起社會各界譁然。台灣病友聯盟(下稱病友聯盟)與台灣醫療改革基金會(下稱醫改會)26號上午召開記者會,病友聯盟理事長、前衛生署長楊志良強調,過去曾發生過因重消醫材所導致集體感染事件,重消醫材的標準應符合醫療器材優良製造規範(GMP/QSD),衛福部應針對重消醫材給予回應。

重消醫材意指「將一次性的醫療器材,經過消毒等程序後,再次利用」,但病友聯盟對此指出,若將一次性醫材重新消毒再使用,恐因醫材的設計受壓力而變形,難以清潔、醫材沾黏體液或血液物質、產生細菌感染等問題,無法確保其醫材品質、安全性及有效性,使病患身處高感染的風險中。醫改會董事長劉淑瓊強調,仿單(使用說明書)註明一次性使用的規定自有理由,若重複使用卻沒有讓人放心的認證,對大家都沒有保障。

針對重消醫材,楊志良認為,醫材重新消毒、使用,是非常嚴重的問題,希望衛福部規定絕不重複使用仿單寫明一次性使用的醫材。他提及,臺北榮民總醫院就曾在民國84年時,將原應拋棄的注射針筒重複使用,造成六人感染瘧疾。對此,衛福部醫事司科長洪國豐解釋,上次會議決議中,仿單寫的一次性醫材,以僅使用一次為原則,而重消指引是針對可重消的醫材,也將請相關學者提供臨床數據,由專家審查醫材清單品項,允許重消的清單會公開供民眾查閱。

重消醫材是一直存在的問題,劉淑瓊表示,因為可以減少民眾的花費,醫院對器材也有確實消毒,所以長久以來被當成慣例,但現今各國都有相關法規,台灣卻沒有確實保障病患的規範,希望衛福部參考國外法規,針對各種一次性醫材能否被重複使用與該如何審核,有明確的規定。

 臺灣病友聯盟提出四大訴求(左起衛福部醫事司洪國豐科長、臺灣病友聯盟楊志良理事長、醫療改革基金會劉淑瓊董事長)楊志良希望衛福部絕不重複使用仿單寫明一次性使用的醫材。(台灣病友協會提供)

至於各國法規,交通大學科技法律研究所所長陳鋕雄解釋,各國均由其食藥機關監督醫療機構與醫材製造商,包含上市之後的持續控管,對於自行處理醫材的醫院,也會依據風險等級設下明確的規範。而目前台灣的重消醫材,醫材製造商僅須為第一次使用負責,缺少持續監督與追蹤醫療器材的角色,造成大眾無法知道使用醫材的風險。

陳鋕雄指出,台灣目前有主要兩種回收管道,一是由醫材製造商回收重消醫材,若經消毒和查驗登記後,會等同於新的醫療器材;二是由醫院自行回收,但經消毒後能否屬於新的醫材,則會有安全性與有效性的疑慮。

衛福部食品藥物管理署醫粧組科長吳亭瑤說明醫院屬醫事司管理,上次會議也有會對醫院提供相關品項進行後續的確認,食藥屬負責醫材的製造商,若廠商申請重消,衛福部會依照《藥事法》的相關規定,以病患使用的安全性、有效性,作為審查產品的基準點。